(通讯员 杜亚妮) 为加强医疗器械产品质量监管，按照国家总局和省局关于监督抽样工作的部署，烟台市食药监局制定了《2016年烟台市医疗器械抽查检验计划》，全方面开展了年度医疗器械监督抽验工作。
依照国家局、省局工作要求，明确规定由烟台市局负责组织国抽工作、医疗机构壳聚糖类产品以及生产企业定制式义齿抽样，并负责对不合格产品做核查、查处；县市区局负责本辖区内国家重点监管医疗器械抽样、使用环节注射用透明质酸钠和经营环节装饰性彩色平光隐形眼镜抽样。
严格按照相关办法开展抽样，采取现场核查与样品抽取相结合的方式，在抽取样品前，依法对被抽样单位开展监督检查，重点检查生产、经营资质、产品资质，以及储存条件是不是满足要求，确保第一时间掌握实况，第一时间完成抽样，第一时间察觉缺陷。
紧密结合医疗器械生产企业、使用单位日常监督检查、飞行检查、医疗器械专项整治等工作，以察觉缺陷为导向，重点对定制式义齿生产企业、装饰性彩色隐形眼镜经营企业和医用注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品使用单位开展监督检查，通过抽验发现问题产品和安全风险隐患，其中全市定制式义齿生产企业抽样覆盖率达100%。
据了解，截至目前，共完成11个品种、24批医疗器械产品抽样、寄送工作。其中国抽任务4个品种5批次;国家重点监管医疗器械产品3批，分别是一次性使用静脉留置针、一次性使用塑料血袋和一次性使用麻醉穿刺包;医疗器械专项整治2016行动重点整治产品16批，分别是壳聚糖类产品2批、注射用透明质酸钠产品2批、装饰性彩色隐形眼镜6批、定制式义齿(含义齿原料)6批。下一步，市局将及时通报检验结果并完成不合格产品核查、查处工作。
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